Новий Закон крокує – деззасіб реєструє!

01 жовтня 2023 відбудеться введення в дію ЗАКОНУ УКРАЇНИ «Про систему громадського здоров’я» 2573-IX, прийнятий від 06.09.2022.

У відповідності до ст. 7 Закону визначено повноваження Кабінету Міністрів України у сфері громадського здоров’я, згідно до яких КМУ має затверджувати, зокрема, Порядок державної реєстрації небезпечних факторів і Перелік небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні, та порядок їх визначення, Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу. Водночас Закон містить ст.47 і 48, яка детально розписує Порядок Державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів та дезінфекційних засобів».

Якщо раніше питання реєстрації регулювалося Постановою КМУ, що встановлювала Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908), то тепер такий порядок включено безпосередньо в Закон України, що на наш погляд не мало б відбуватися, а такі норми мали б відображатися в актах Кабінету Міністрів України або інших відомств. Часу для впорядкування Закону дуже мало і є висока вірогідність того, що відкриті питання залишаться не врегульованими і утворять правову колізію у сфері реєстрації дезінфекційних засобів.

Наразі розглянемо даний ЗУ з точки зору реєстрації дезінфекційних засобів у відповідності до статті 48. Звісно, що згідно норм закону застосування та реалізація дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку - забороняється.

З огляду на вимоги Закону звернемо увагу на наступні ключові пункти.

Державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, тобто МОЗ України, за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою. Наразі такі установи не визначені і які це будуть установи не зрозуміло. І в даному випадку мова йде не про дослідження і експертизу, яка фактично підтверджувалася висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи, а саме йдеться про експертизу реєстраційних матеріалів у склад яких мають увійти випробування та т.п.

Для здійснення державної реєстрації дезінфекційного засобу до експертної установи мають подаватися документи згідно переліку і в т.ч. реєстраційне досьє на дезінфекційний засіб, а також результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені центральним органом виконавчої влади.

На жаль, не вдається зрозуміти з чого має складатися реєстраційне досьє, як не з самих документів, які мають подаватися на реєстрацію згідно п.3. ст.48, а також які саме органи будуть уповноважені на проведення та видачу результатів оцінки ефективності засобу та т.п. Розуміючи ситуацію в галузі і сучасні можливості інститутів щодо випробувань, а також необхідність акредитації підприємств у відповідності з вимогами належної лабораторної практики, мимоволі закрадається побоювання щодо загальної кількості акредитованих підприємств, результати яких будуть прийматися до оцінювання і, як наслідок, стає трохи лячно щодо вартості послуг на випробування та термінів, за які такі послуги можна буде отримати.

А саме цікаве, на нашу думку, з термінами реєстрації. Після того, як виробник провів всі необхідні випробування, довів ефективність специфічної дії засобу та підготував всі необхідні документи, починається наступне.

Експертна установа зобов’язана:1) повідомити заявника про отримання протягом 15 робочих днів після надходження заяви; 2) здійснити експертизу реєстраційних матеріалів на дезінфекційний засіб протягом строку, що не перевищує 180 днів; 3) Строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів може бути подовжений, але не більш як на 90 днів.

При цьому експертна установа може вимагати від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки, визначені частиною п’ятою цієї статті, зупиняються до отримання такої інформації.

Рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в державній реєстрації на підставі відповідної рекомендації, що міститься в експертному висновку, протягом 30 робочих днів покладається на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, наразі МОЗ України.

Протягом трьох робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу МОЗ вносить до Державного реєстру дезінфекційних засобів інформацію про засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.

Дезінфекційний засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Усього ми бачимо, що на реєстрацію дезінфекційного засобу може знадобиться до 315 діб і це після того, як було проведено всі необхідні документи і докази ефективності.

Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу, як і раніше, становить п’ять років і прийняття рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в державній реєстрації та внесення відомостей до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюються безоплатно.

Умови проведення експертизи в кожному окремому випадку будуть розраховуватися індивідуально і швидше за все термін виконання буде суттєво залежати від узгодженої загальної вартості в межах експертизи, що встановлено законом.

Наразі умови реєстрації були не простими і здається покращень в цьому відношенні очікувати не варто, оскільки нові процедури часто дають збій.

Залишається побажати виробникам дезінфікуючих засобів не втрачати надії на можливі зміни, терпіння та своєчасної реєстрації, не зважаючи на всі «покращення», які вже не за горами!