Постановою № 863 від 15 серпня 2023 р. затверджено "Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів".
Згідно положення визначено, що дезінфекційний засіб — речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників. Інші терміни вживаються в цьому Положенні у значенні, наведеному в Законах України “Про систему громадського здоров’я”, “Про захист населення від інфекційних хвороб” та інших нормативно-правових актах.
При цьому Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
дезінфекції рук медичних працівників;
профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
промислової дезінфекції;
миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
відлякування комах;
знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.
Можемо відмітити, що для реєстрації дезінфекційних засобів будуть вимагатися:
1) заява
2) реєстраційне досьє на засіб, що містить інформацію, наведену в додатку1;
3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державноїреєстрації дезінфекційних засобів;
4) зразок етикетки засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 2;
5) зразок інструкції з використання та знищення засобу, що містить інформацію, наведену в додатку 3;
6) інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Державну реєстрацію засобів та ведення Реєстру здійснює МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такі засоби, проведеної експертною установою — державним підприємством “Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України”.
Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платній основі і наразі тариф проходить узгодження в МОЗ.
Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів.
МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання експертного висновку приймає рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державній реєстрації.
Рекомендуємо дуже ретельно ознайомитися зі змістом Додатку 1 до Положення «ВИМОГИ до реєстраційного досьє на дезінфекційні засоби», оскільки даний додаток містить вичерпну інформацію щодо загальних та спецефічних відомостей про продукцію, та налічує 57 пунктів.
Додаток 2 до Положення "ІНФОРМАЦІЯ, яка міститься на етикетці дезінфекційного засобу" визначає, як має виглядати зразок етикетки.
Додаток 3 до Положення визначає, що повинен містити Проект інструкції з використання та знищення дезінфекційного засобу.
При цьому можемо констатувати той факт, що висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи для здійснння реєстрації більше не вимагається, але є багато чого іншого, що має надаватися виробниками.
Постанова набирає чинності з 1 жовтня 2023 року.
Comments